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药品GMP检查截至去年6月底，SFDA共受理新版药品GMP认证申请26件，其中8家企业的材料已经通过技术审评。
“希望诸位制药工业百强的企业家们，能用长远的眼光看待新版GMP，在其实施过程中起到带领作用。
”7月9日，在第六届中国制药工业百强年会上，...
09-03 2020
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洁净厂房材料的要求一、地面
1、一般区域：标准的施工方式可以接受，典型的材料有密封混凝土或高强度的防水涂层以阻止粉尘的产生。
2、D级区域：标准的施工方式可以接受，典型的材料有密封混凝土，环氧树脂，乙烯基复合块材，焊接拼缝乙烯基材料，水磨石，表面应易于清洗。<...
09-03 2020
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新版GMP对进洁净区人员着装要求为了减少人员对产品和生产环境造成的污染，在进入洁净区时，必须更换洁净服，有的还要淋浴、消毒或空气吹淋，这些措施常被称之为“人员净化”，简称之“人净”。
新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定
首先，不同生产区工作人员应有明显能够相互区...
09-03 2020
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高效过滤器检漏流程和周期1、高效过滤器检漏流程
1.1在待测HEPA上游一侧引入PAO气溶胶
对于HVAC系统中的HEPA, 为使气溶胶到达HEPA时时的浓度均匀，可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入，如要从风管中引入，则应在距HEPA至少10倍风管直径处引入，并尽量减少...
09-03 2020
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GMP制药学名词汇编GMP与制药学名词汇编
（深圳市亿天净化技术有限公司）
×××制药有限公司
2014年4月
目 录
1 药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice for Drugs，GMP）... 1
1.1 污染（...
09-03 2020
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浅淡洁净室运转与维护管理洁净室，亦称为无尘室或清净室。
指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。
亦即是不论室外空气...
09-03 2020
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激光尘埃粒子检测仪校验事项很多客户买了尘埃粒子计数器，使用了一段时间后都会提出以下疑问：
这个尘埃粒子计数器到底多久需要校验一次呢？
（激光粒子计数器一般是每年校验一次，与使用频率无关。
）
尘埃粒子去哪校验呢？
（当地省级计量院校验即可，计量院会出一个第三...
09-03 2020
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用什么仪器设备检测无尘服的洁净度呢？洁净工作服是适用于电子、光学仪器、制药、微生物工程、精密仪器等行业的具有无尘和抗静电性能的特种工作服,其衣料一般是嵌织导电丝的合成纤维织物。
RTC-3000汉姆克滚筒（专业超净洗衣房环境中），对发尘量经洗涤，烘干后的衣物（包括无尘擦拭布、无...
09-03 2020
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FMS系统在制药厂洁净环境监控中的应用【计算机验证专题九】FMS系统在制药厂洁净环境监控中的应用
关键词：新版GMP尘埃粒子监测系统，FMS无菌制药洁净环境尘埃粒子在线监测系统，尘埃粒子远程监测系统
本文将对一家较先进的药厂常用的计算机系统（自动化系统）分别进行阐述，旨在让大家了解...
09-03 2020
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美国贝克曼METONE6000系列远程空气粒度仪空气粒度仪特点：
大流量1.0cfm(28.3升/分)和0.1cfm(28.3升/分)，可最小
监控0.2μm粒径颗粒，2个标准粒径尺寸通道
空气粒度仪应用：
洁净室空气颗粒监控
空气粒度仪性能：
监控粒径0.2μm-10μm(在此范围可选通道)...
09-03 2020
